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国度生长革新委关于印发《药品差比价划定规矩》的关照
 
发布者:国度生长革新委  泉源:国度生长革新委 公布日期:2011年12月14日
 


           国度生长革新委关于印发《药品差比价划定规矩》的关照  
                                     发改价钱[2011]2452号 

各省、自治区、直辖市生长革新委、物价局: 
    为进一步规范当局制订药品价格的行动,进步药品价格决议计划的科学性和透明度,增进企业公平竞争,我们研讨订正了《药品差比价划定规矩》。现将订正后的《药品差比价划定规矩》印发你们,请根据实行,2005年1月我委印发的《药品差比价划定规矩(试行)》同时废除。 
附:药品差比价划定规矩 
附:  
                                 药品差比价划定规矩 
vns1860.com威尼斯赌场 为范例当局制订药品价格的行动,进步药品价格决议计划的科学性和透明度,制订本划定规矩。 
第二条 本划定规矩适用于当局订价、当局指点价药品。 
第三条 本划定规矩所称药品差比价,是指药品果剂型、规格或包装等差别而构成的价钱之间的差额或比值。详细包孕剂型 
差比价、规格差比价和包装差比价等。 
第四条 肯定药品差比价干系思索的主要因素为社会均匀本钱、临床运用结果、医治用度、生产技术程度、使用方便水平和家当发展方向等。 
第五条 同种药品差别剂型规格品,该当以代表品价钱为根蒂根基,根据划定的药品差比价干系制订价钱。 
第六条 肯定代表品应领先肯定代表剂型,再从代表剂型中肯定代表规格。 
(一)代表剂型根据以下要领肯定: 
口服固体制剂以一般片剂为代表剂型,无一般片剂的以一般硬胶囊剂为代表剂型;打针剂以小容量注射液为代表剂型,无小容量注射液的以一般粉针为代表剂型。同种药品无上述剂型的,以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包罗的剂型为代表剂型。 
中国药典或原料药国家标准同时触及多个剂型或均已收录的,以起首上市并仍一般消费和贩卖的剂型为代表剂型。 
(二)代表规格根据以下要领肯定: 
已核准上市的规格中,以含量或装量取常用单次剂量相婚配、包装数目居中的规格作为代表规格。 
(三)上述要领不克不及涵盖的,应综合思索以下身分肯定代表品: 
1、临床常用。挑选取药品重要适应症或功能主治相婚配,临床运用时间长,多家企业消费的剂型、规格。 
2、国际通用。挑选取国际市场支流剂型相婚配的剂型。 
3、价格合理。挑选市场现实购销价钱对照公道,有利于理顺差比价干系的剂型、规格。 
第七条 本划定规矩所称剂型差比价,是指同种药品差别剂型之间的价钱差额或比值。详细睹附件一和附件二。 
第八条 本划定规矩所称规格差比价,是指同种药品统一剂型差别规格之间的价钱差额或比值。详细包孕含量差比价和装量差比价。 
第九条 含量差比价。 
药品标示的含量取日医治量存在明白比例关系的,实用含量差比价。 
其他前提雷同时,非代表品价钱=代表品价钱×含量比代价。含量比代价盘算公式为:K=alog2X (K=比代价,X=非2代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数)。 
含量比价系数最高为 1.7。 
葡萄糖、氯化钠等调治电解质类大容量注射液含量有差别的,不辨别价钱。组方雷同用处雷同而配比差别的化学药品复方制剂,根据各组分含量之和盘算含量差比价。 
第十条 装量差比价。 
药品标示的装量取日医治量存在明白比例关系的,实用装量差比价。 
其他前提雷同时,非代表品价钱=代表品价钱×装量比代价。装量比代价盘算公式为:K=1.9log2X (K=比代价,X=非代表品最小自力包装装量÷代表品最小自力包装装量)。 
差别装量的化学药品和生物制品注射液,10ml(露10ml)以下的,不辨别价钱;10ml 以上的,每删(加)10ml,加(加)0.05 元。 
第十一条 同种药品雷同剂型标示的含量、装量取日医治量均没有明白比例关系的,不实用含量差比价和装量差比价,应根据日均匀医治用度雷同的原则盘算价钱。盘算公式为:非代表品最小计量单元价钱=代表品最小计量单元价钱×代表品日医治量÷非代表品日医治量。 
第十二条 本划定规矩所称包装差比价,是指同种药品雷同剂型、规格中,差别包装数目、质料或情势之间的价钱差额或比值,详细包孕包装数目差比价、包装材料差比价和包装情势差比价。 
第十三条 包装数目差比价。口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价钱按以下要领盘算: 
其他前提雷同时,非代表品价钱=代表品价钱×包装数目比代价。包装数目比代价盘算公式为:K=1.95log2X (K=比代价,X=非代表品包装数目÷代表品包装数目)。用于慢性病医治、需求临时运用的药品,按重要适应症或功能主治的成人单次最高剂量盘算,包装数目缺乏三日(含三日)用药量的,按包装数目差比价盘算后,再乘0.9 的缩减系数制订价钱。 
其他种别的剂型,最小零售包装价钱按最小自力包装或最小计量单元的价钱乘以包装数目盘算。 
第十四条 包装材料差比价。 
(一)口服固体制剂,容器范例和包装材料差别的,不辨别价钱。 
(二)生物制品小容量注射液接纳预充式注射器包装单次剂量药品的,其他前提雷同时,可正在一般小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和自然药接纳上述包装情势的,不辨别价钱。 
(三)大容量注射液,以同规格玻璃瓶包装的价钱为根蒂根基,塑料瓶包装最高加1 元;软袋(指正在欠亨氛围状况下完成输液的包装)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和硬袋包装各自接纳的详细情势和质料有差别的,不辨别价钱。 
第十五条 包装情势差比价。 
多种药品组成的组合包装(包孕各药品自力包装的组合情势和各药品复合包装的组合情势),价钱不高于所包装药品价格的总和。 
药品取打针用溶媒、注射器等附件组成组合包装的,不辨别价钱。 
第十六条 多种差比价混淆盘算时,应根据剂型、含量、装量、包装数目、包装材料、包装情势差比价的递次停止盘算。 
个中: 
(一)打针剂中剂型差比价取含量差比价混淆盘算,以小容量注射液(一般粉针)为代表品盘算冻干粉针(溶媒结晶粉)、大容量注射液价钱,或以冻干粉针(溶媒结晶粉针)为代表品盘算大容量注射液价钱的,应先盘算含量差比价,再盘算剂型差比价。反向盘算的,应先盘算剂型差比价,再盘算含量差比价。
打针剂非代表品单支价钱低于0.2 元的,按0.2 元审定;若非代表品规格小于代表品的,其价钱不得凌驾代表品单支价钱。 
(二)溶液剂(颗粒剂、散剂)取口服片剂(胶囊剂)盘算含量差比价,单剂量包装的溶液剂(颗粒剂、散剂)取口服片剂(胶囊剂)之间,以溶液剂(颗粒剂、散剂)最小自力包装的含量和口服片剂(胶囊剂)最小计量单元的含量为根蒂根基盘算含量差比价;多剂量包装的溶液剂(颗粒剂、散剂)取口服片剂(胶囊剂)之间,应先按前述要领盘算单剂量包装的价钱,再按装量差比价盘算多剂量包装的价钱。 
第十七条 有以下特别状况之一的,应单列代表品盘算差比价: 
(一)非代表品取代表品的给药路子和剂型均相同,而适应症或功能主治完整差别的(不包括适应症或功能主治的增添和削减); 
(二)非代表品明白为仅限于小儿运用的; 
(三)非代表品取代表品含量差别大于或即是 8 倍的。 
第十八条 有以下特别状况之一,并正在临床上具有重要意义的,可单列代表品盘算差比价: 
(一)运用特别给药装配,由患者院中自行给药的打针类和放射类制剂; 
(二)适应症或功能主治局部改动,对临床发生严重影响的; 
(三)口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装,非代表品为多剂量包装,且价钱不高于雷同剂型规格单剂量包装的; 
(四)因为药物自己特性等缘由,剂型或规格改动对药品疗效、安全性等发生严重影响的。 
第十九条
按差比价盘算零售价格时,尾数按四舍五入的原则弃取。1 元以下,零售价格尾数保存到分;1 元(露1 元)至100 元,零售价格尾数保存到角;100 元以上(露100 元),零售价格尾数保存到元。
第二十条 本划定规矩以下用语的寄义: 
(一)“同种药品”,是指有效成分雷同的药物制剂,个中:化学药品和生物制品,凡是中文通用名或英文国际非专利药名(INN)中表达的有效成分雷同的药物制剂,归类为同种药品。有效成分雷同,虽定名差别或定名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶情势、结晶水数目、配比、溶媒及其他辅料等差别,也归类为同种药品。 
中成药和自然药,凡是国家标准划定的正式品名中剂型前的称号雷同且处方雷同的药物制剂,归类为同种药品。 
认定化学药品、生物制品、中成药和自然药,应以国家药品监视管理部门的批准文号和有关规定为根据。 
(二)“代表品”,是指同种药品中作为其他剂型规格品价钱盘算根蒂根基的剂型规格品。 
(三)“含量”,是指药物制剂最小计量单元中包罗的国家标准划定的有效成分、目标身分或活性单元的数目。 
(四)“装量”,是指最小自力包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。 
(五)“日医治量”,是指根据药品说明书所示,取重要适应症或功能主治相婚配的逐日运用剂量的平均值。 
(六)“包装数目”,是指最小零售包装(不包括病院住院药房拆零出卖的包装)内包罗的按最小计量单元盘算的制剂数目。 
(七)“包装材料”,是指药品最小自力包装中,取药物制剂间接打仗的药用包装材料。 
(八)“单剂量包装”,是指最小零售包装内,以不超过药品单次服用的剂量为单位,相互间经由过程包装材料(胶囊壳除外)停止密封,不间接打仗的包装情势。 
(九)“多剂量包装”,是指最小零售包装内,以凌驾药品单次服用的剂量为单位,相互间无包装材料(胶囊壳除外)停止密封,间接打仗的包装情势。 
vns1860.com威尼斯赌场 本划定规矩已明白差比价干系的,由省级价钱主管部门凭据本划定规矩第四条规定,暂定差比价干系并抄报国度生长革新委。 
第二十二条 本划定规矩自 2012 年1 月1 日起实行。2005 年1月7 日国度生长革新委公布的《药品差比价划定规矩(试行)》及相关规定同时废除。



 

 
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